岗位职责 1.对产品生产全过程进行有效监管，确保成品放行前符合要求，批准物料及成品的放行。 2.确保文件体系有效执行，审核、批准与 GMP 质量相关的文件，包括工艺规程、质量标准和检验规程等。 3.确保所有与产品质量有关的偏差、异常物料反馈、客户投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理，批准异常物料、客户投诉报告，批准主要、次要偏差调报告。 4.确保所有与产品质量有关的 OOS/OOT 已经过调查，并得到及时、正确的处理OOS/OOT 报告。 5.确保所有与产品有关的物料纳入供应商管理，批准供应商年度审计计划，批准供应商审计报告。 6.确认趋势分析和年度质量回顾按时完成，审核趋势分析报告和年度质量回顾报告。 7.审批厂房、公用系统、设备、仪器和计算机化系统的 URS 报告。 8.批准年度自检计划和自检报告，督促自检实施，确保自检计划按时完成。 9.确保产品模拟召回按时完成，审核产品召回方案。 10.客户审计、GMP 认证、新品一致性现场核查、飞行检查、设备备案检查、特药监销检查等的检查前准备、人员工作安排、现场配合、缺陷整改报告的批准。 11.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 12.根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时向质量管理部总经理提交工作计划和总结。 13.组织质量管理评审会，审核质量评审会会议纪要和报告 14.质量管理部架构搭建、人员培养以及团队建设。 15.对统计产品质量指标进行审核，并分析质量状况。 16.参与质量改进措施的制定，并协助质量管理部总经理监督实施效果。 17.完成上级领导安排的其他工作。 岗位要求 1.教育背景:药学或相关专业本科及以上学历，5年以上大型药品制造企业质量管理工作经验。 2.专业技能:熟练使用各类办公软件。 3.培训要求:GMP知识；企业自有产品生产工艺和质量标准；国家相关法律、法规；质量管理知识；数学及统计方面知识；ISO14001相关知识； 4.综合素质:具有较好的沟通交流能力，组织协调能力及执行力。