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江苏医尔健康管理有限公司

职位描述
岗位职责： 1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，及时反馈并提出改进方案。 3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4.组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。 5.在公司接受各级药品监督管理部门监督检查或其他第二、三方审核时，与检查组保持沟通，提供相关信息.资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，协助总经理及时开展停止生产活动.原因调查.产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省/自治区/直辖市药品监督管理部门报告。 7.当生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省/自治区/直辖市药品监督管理部门报告。 8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。 9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省/自治区/直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。 10.其他法律法规规定的工作。 基本要求： 1.具有机电一体化、机械、电子、计算机、生物医药、临床医学、检验学、医疗器械等相关专业。 2.三年以上企业中层管理工作经验。 3.具有YY/T 0287(ISO 13485)、《医疗器械生产质量管理规范》相关培训经历。并取得内审员证书。 4.熟悉医疗器械相关法律法规知识，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的能力。具有较高的综合素质，具有较强的组织、沟通与协调能力、敏锐的洞察力、公关能力，较好的判断分析和解决问题的能力、计划与执行能力，良好的团队协作精神，良好的阅读和写作能力。 5.身心健康。
工作地址

徐州高新技术产业开发区富民路9号

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马女士
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